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雑記帳

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ジェネリック薬の安定供給へ、集中期間5年で業界再編促す…政府会議が報告案

 厚生労働省は、令和6年4月24日、ジェネリック医薬品安定供給に向けて、政府の専門家会議がまとめる報告書案を公表しました。

 5年程度の集中改革期間を設けて業界再編を促すのが柱となります。
 後発薬メーカーでは不正が相次ぎ、一部で品薄となっている。統合による生産や管理業務の効率化で、供給不安の解消や安全性の確保を図る狙いがあります。

 後発薬メーカーの多くが中小企業で、多品種の医薬品を少量ずつ生産する「少量多品目生産」であることを構造的な課題だと指摘したうえで、製造工程が複雑化して生産が非効率になり、不良品が発生するリスクを招き、収益性が低下しているとしているとしています。
 管理が行き届かず、ガバナンスや人材育成も後手に回っているとまとめています。

 このため、再編を促して規模を拡大し、経営の効率化や生産、品質の管理体制の強化を求めるとともに、改革期間の工程表を作り、改善状況の確認も行います。
 具体的な手法としては、大企業によるM&Aのほか、品目の集約や事業再編を想定したメーカー間の提携や協業を提案します。

 また、管理体制を強化するため、すべての後発薬メーカーに対し、製造方法などの自主点検を要請します。
 第三者機関による点検や従業員らへの聞き取りを踏まえ、結果の公表のほか、厚生労働省や都道府県への報告も求めます。

 政府は、患者の負担軽減や医療費の抑制につながるとして、後発薬の普及拡大を目指しています。
 しかし、令和4年には小林化工(福井県)の製品で健康被害が見つかったり、その後も日医工(富山市)で品質不正が発覚したりするなど、不正が相次ぎました。
 令和6年3月までに20社が業務停止などの行政処分を受けています。

 サプリメントなら、飲まなくてもいいかもしれませんが、薬品ですからね。
 当然の方向かと思います。


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